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移除书签一、基本概念和发展历史
1.1 基本概念
简单地讲， 实验室信息管理系统 (LIMS) ， 就是指通过计算机网络技术对实验的各种信息进行管理的计算机软、 硬件系统。 也就是将计算机网络技术与现代的管理思想有机结合， 利用数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术，来对实验室的信息管理和质量控制等进行全方位管理的计算机软、 硬件系统， 以满足实验室管理上的各种目标（计划、控制、执行）。
1.1.1 分类
按功能， LIMS 一般可以分为两大类： 第一类是纯粹数据管理型：这类的 LIMS 软件主要功能一般包括：数据采集、传输、存贮、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、网络管理等模块。但其功能单一，容易实现。 第二类是实验室全面管理型， 除了具有第一类的功能外， 还增加了以下管理职能： 样品 管理、资源（材料、设备、备品备件、固定资产管理等）管理、事务（如工作量统计与工资 奖金管理、 文件资料和档案管理） 管理等模块， 组成了一套完整的实验室综合管理体系和检 验工作质量监控体系。 其功能比较全面， 除了能够实现对检验数据严格管理和控制外， 还能 够满足实验室的日常管理要求； 网络结构相应要复杂一些， 实现起来要困难一些， 投资比较 大，而且往往需要专业单位与实验室合作开发设计。
1.1.2 研究对象
主要研究对象是实验室管理活动中信息的规律以及用计算机和网络技术实现辅助管理的方法，主要研究内容是如何利用计算机和网络技术来实现信息处理的全过程。 具体来说，包括四方面内容： 1、信息需求的研究； 2、信息流动过程与信息量的研究； 3、LIMS 的结构研究； 4、主要设计工具的研究。
1.1.3 基本特征
LIMS是围绕实验室管理目标而设计的 ； LIMS的结构化决策支持； 数据集中统一管理； 分析预测和控制功能； 系统观点。
1.1.4 LIMS 与管理软件
LIMS作为一个信息管理系统，它有着和 ERP、MIS之类管理软件的共性，如它是通过现 代管理模式与计算机管理信息系统支持企业或单位合理、 系统地管理经营与生产， 最大限度 地发挥现有设备、资源、人、技术的作用，最大限度地产生经济效益。 但其也与企业管理软件存在着差异，首先， LIMS作为实验室的管理软件，它是有标准 可以遵循的。它的系统方案设计必须严格遵循国际和国家关于实验室的要求。而 ERP、MIS 之类的企业管理软件则没有相应的标准可以执行，这就使得不同用户的 ERP、MIS 之间可以 存在巨大的差异。其次 LIMS 不仅仅能为实验室提供一个管理的平台，还能为提升整个实验 室的运行效率、学术水平等等提供更多帮助。现代的仪器是智能的、高度自动化的，这就使 得实验室人员能通过 LIMS 来操纵仪器，极大的提高工作效率。
1.1.5 发展历史
LIMS发展至今大体可分为以下几个阶段：雏形期（ 60 年代末期 -70 年代初期为雏形期， 是 LIMS 设计思想的产生时期，实验室的数据管理仍然停留在手工记录阶段。） ；商品化 时期（这个时代的计算机语言和网络技术还不够发达， 计算机的价格比较昂贵， 需要专业的 技术人员编写与维护程序。）；功能完善时期——网络化产品的兴起。
二、体系机构
以 Web服务器为中心，采用三层架构来实现，即：界面、业务和数据三个功能层次。用三层架构模式来实现 LIMS，系统的界面层与业务层相互分离，无论是界面层的改变还是业务层的改变，都可以做到互不影响，因而，有利于系统的维护和功能扩充，增强了系统的灵活性；业务逻辑在应用服务器实现，而不是在每一台客户机上实现，同时，对数据的访问也可以做到只能通过应用服务器进行， 从而增强了系统的安全性， 并实现了“瘦客户端” ；客户端需要的数据可以在应用服务器中进行预先处理或全部处理， 然后将处理结果传给客户端，降低网络通信量。
2.2 基本运行环境
2.2.1 软件环境：
①服务器操作系统： Windows NT Server 、UNIX、LINUX 等；数据库： MSSQLServer 、 SYSBASE、ORACLE等。②工作站 Windows 98 、Windows 2000 、Windows XP等。
2.2.2 硬件环境：
服务器、 PC、打印机以及不间断电源等设备，可根据单位实验室的规模进行相应配置。
2.3 系统的网络结构
实验室及其内部所有仪器设备都分布在一个单位内各个建筑物内。 网络的拓扑结构一般 采用星型以太网式，以 100Mbps 速率以太网卡组网，以目前技术发展水平，单位内部完全 可以实现 100M以上的连接带宽。因此实验室的各种设备都可通过网线连接到各层次的网络 设备上， 然后与服务器相连。 在网络设备与实验室仪器设备之间， 也需要布置相关的分析仪 器数据接口。（如图）
三、设计开发原则
4.1 LIMS应具备的基本特点
技术上具有先进性、高效性、实用性、安全性；数据管理功能完善，数据的采集、处理、发布过程中不会出现数据丢失、改变的问题； 界面友好，操作简便，使用 Web数据库技术和统一的浏览器界面；自动化程度高，网络结构设计简单；模块化设计，易于扩充功能； 符合 ISO/IEC 导则 25 的规范要求，符合实验室管理特点； 产品设计灵活，客户化周期短。
4.2 LIMS的功能简介
4.2.1 标准库管理系统
主要是完成相关标准的录入、 更新、 修改和审核等功能。 一套完整的标准库是使整个业 务能够流畅运转的根本保障，标准库的内容应该包括标准代码、标准名称、标准类别、项目 代码、项目名称、项目标准值、项目标准单位、检验方法、检验科室等必要字段，为了保证 标准的准确性，标准库应由资深的专家审核后方可正式使用。
4.2.2 样品管理系统
该系统是实验室日常运行最为频繁的模块， 它为样品分析评价提供了支持， 包括样品分 析、样品登录、样品管理、样品测试、审核系统、结果输出、 QA/QC 等方面。
4.2.3 争议处理系统
当用户对分析结果产生质疑时，可以通过争议模块处理争端。 LIMS 应完整记录样品分 析相关信息并具备可追踪性。用户只需通过书面、电话、传真、电子邮件、网上发布等形式 提出争议请求，争议处理负责人员将及时响应用户需求。
4.2.4 信息查询系统
信息查询：包括分析进度、综合信息查询。用户可根据授权级别查询相关信息。为了迅 速从系统中找到所需信息，避免多余信息的出现，用户可进行特定的、自定义查找。所有查 询结果都可以进行排序、 分类、 统计。 信息查询可快速反映从原始数据到加工处理数据的每 一步历史数据， 也能查询人员情况， 项目进行情况， 客户，标准资料， 实验室各种文件规定， 各种报表，及各种技术资料等等。 信息统计： 灵活方便的反映不同用户要求的各类统计图表信息模块。 根据需要还可提供 与各类专用统计软件的无缝连接。
4.2.5 实验室事务管理系统
实验室事务管理系统包括实验室杂务、内部通告、人员去向、计划、工作安排、文档处 理、公共信息、人事管理和经费管理等方面。主要从事日常事物处理工作，提供汇总实验室 人员、设备、项目以及实验数据，完成各种日常报表编制和实现网上信息采集、整理、检索 和数据统计工作。
4.2.6 检测收费管理系统
受检样品收费功能：样品受理完成后形成缴费单据（进行过欠费处理的除外），财务科 的工作人员根据样品受理时产生的唯一编号进行收费操作。财务收费应包括申请（被采样） 单位、缴款方式（现金、支票、电汇）、打折情况、应缴款、实际缴款等字段。n 财务管理 功能包括会计核算（总帐模块、应收帐模块、应付帐模块、现金管理模块、固定资产核算模 块、多币制模块、 工资核算模块、 成本模块） 和财务管理 （财务计划、 财务分析、 财务决策） 等模块； 系统自动完成凭证记帐、 根据定义好的报表格式和公式自动生成报表， 而且保证了 数据的准确性和一致性，减轻了手工劳动，大大提高了工作效率和工作质量。 4.2.7 科研管理及资料查询系统 包括科研立项、过程监控（文档）、阶段试验（报告）、科研档案管理和项目结题等方 面。该系统将与单位内部的文献资料信息库集成， 方便科研人员的资料查询， 提高科研的水 平和质量。
4.2.8 资源管理系统
资源管理包括人力资源、 物力资源、 标准物质管理、 其它物资管理以及无形资产如知识 产权等的管理模块。
4.2.9 客户关系管理系统
由于消费者的消费者意识逐渐加强， 顾客已由过去的被动接受， 转变为主动寻求自我需 求，因此注重满足个性差异的顾客需求将是企业间的竞争趋势。 在客户导向的时代， 只有积 极的个性化服务， 才能提高消費者的忠诚度， 抓住客户的心。 客户关系管理关注的就是如何 通过不断的沟通了解并影响顾客的行为， 通过分析对顾客有效并可供参考的信息， 增加新客 户、留住老客户， 根据客户的个性化需求提供专为客户量身订做的服务以提高客户的满意度 并改善客户的利润贡献度。
4.2.10 系统管理系统系统
管理模块是对系统用户进行管理， 包括用户设置与编辑、 数据查询用户、 部门设置与编 辑和部门管理等；同时进行资源配置管理和日志管理。n 系统管理包括系统初始化、设定用 户权限、系统设定、日志管理、论坛管理和数据维护。 数据维护是系统维护工作量最大 的部分。因为系统每天运行都要产生大量数据， 这些数据的有效存储、 备份都是很重要的。
4.2.11 内部论坛和公告栏
可以按业务种类设置专题论坛， 每一论坛有本实验室的这类业务负责人负责， 内容涉及 该类业务的发展动态、 员工的技术交流、 专业问题的讨论等； 公告栏主要是针对实验室的当 前的研究重点、工作活动的安排、主攻的难点、科研计划等进行公告，让员工随时了解本实 验室的工作动态，有利于调动员工的工作主动性。
4.2.12 帮助系统
有独立运行帮助系统， 有紧跟具体模块的在线帮助， 更有智能化帮助信息 （系统自动根 据鼠标所处的位置给出相应的帮助信息），全方位的提供帮助信息。
四 、 LIMS在实验室质量管理中的作用
5.1 样品管理
在质量管理中，样品登录、分析检验、数据复核直至最终分析报告组成了样品管 理流程。 根据不同组织结构、 各组织成员所担负的不同职责以及不同的样品类型， LIMS 通过用户配置将这一流程组织成为能以最规范和最有效方式运行的样品管理流程， 并 在运行中对整个流程及其各个环节进行精确的控制，从而提高样品的管理效率。质量 管理人员可以通过 LIMS 快捷地获得所有样品的信息，当出现质量问题时能在第一时 间作出反应并采取措施。此外， LIMS 还可以与业务办公系统等系统连接，让领导和相 关部门共享检验信息，及时对出现的问题作出调整。
5.2 数据管理
LIMS 能对这些数据进行统一管理，将所有数据的输入、贮存、处理和分发全部 在一个数据库中进行，避免了数据丢失和多次复制。数据集中管理还为迅速查询和形 成报告提供了最快捷方便的手段， 并通过相关的统计手段及趋势图来加强产品质量控 制，具有纸张保存方式无法比拟的优势。 LIMS 的安全机制保证了只有经授权的人员才 能输入、读取、处理和分发数据，杜绝了非法复制、修改数据的现象，对于正常的数 据更正，系统也会要求输入更改理由，并自动记录更改人的姓名及时间等。
5.3 仪器管理
LIMS 可以连接分析仪器 ( 如液相色谱仪、气相色谱仪、天平等) ，通过对仪器分 析数据的自动采集，可以减少手工录入错误，加快数据传送速度，从而节约了分析员 的大量时间。n 在采集分析数据的同时， LIMS 还能采集相关的环境数据，使对数据的 分析更加全面、可靠。 nLIMS 还可以进行仪器维护，允许为仪器创建定期的校正计划 表，跟踪、记录校正情况。 nLIMS 还可以统计仪器的使用率，最大限度地利用仪器。 网络的发展使 LIMS 远程控制分析仪器成为可能，使实验室人员可以最大范围地使用 自动化仪器，随时对样品分析全过程进行动态跟踪监控。
5.4 报告管理
LIMS 具有强大的报告功能。 LIMS 带有一个专门用于报告设计的模块，可以让用 户设计出符合自己要求的报告。报告的种类可以是常规的检验报告、分析报告，也可 以是质量报告、管理报告等。这些报告不仅能简单地反映出系统内部数据，而且还能 对数据进行加工处理，例如质量趋势报告、质量波动图等。 LIMS 可以设定在流程的某 个环节自动打印报告，或以电子邮件和网页形式公布报告，及时、准确地反映质量情 况。上述这些报告也都有一定的权限设定，只有经授权的人员才能阅读、打印，从而 保证了数据的安全性。
5.5 安全管理
LIMS 采用先进的网络技术，可用多层次、逻辑处理、数据存储分层的分离技术， 确保数据完整，防范病毒的破坏和人为修改。n 通过给用户分配权限，只允许观察和 操作某些指定的数据。在 LIMS 中每一种操作都应能够规定操作权限，如果没有给使 用者某些权限，那么在他工作期间，相应的操作无法执行。实验室的测试结果在发送 前要经过主管部门负责人的审核，合理的审核机制也是一个优秀 LIMS 系统所应该具 有的。
5.6 资源管理
LIMS 可以对人员、对照品、试剂等进行管理，并可对工作量进行统计，核算成本 等。
六 、电子签名
6.1 概念
FDA 的定义：电子记录是指任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的 文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合，而电子签名则是指经计 算机编辑的由某人使用、 承认或授权， 与其手写签名在法律上具有同等地位的任何符号或符 号串。电子记录和电子签名适用于所有与人类健康相关的行业。 《中国电子签名法》 给出的定义： 电子签名是指数据电文中以电子形式所含、 所附用于 识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 通俗点说， 电子签名就是通过密码技术 对电子文档的电子形式的签名，并非是书面签名的数字图像化，它类似于手写签名或印章， 也可以说它就是电子印章。可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。 数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。数 据电文应能够有形地表现所载内容， 并可以随时调取查用的数据电文， 视为符合法律、 法规 要求的书面形式。
6.2 功能
身份认证；保密；完整性；不可抵赖
6.3 模式
目前，美国使用的电子签名主要有三种模式：智慧卡式；密码式 ；生物测定式
6.4 电子签名与加密技术
基于数字证书的电子认证技术已经可以成功解决用户身份识别、 数据安全、 数据完整和历史行为不可抵赖等安全问题。电子认证采用 PKI（公开密钥基础设施）技术，为用户收发电子邮件、访问 Web站点的访问、网上公文传递等应用简单提供了安全保障。利用基于数字证书的用户身份认证技术对日常管理工作中的文档数据进行数字签名， 可以确保文档数据信息的完整性， 确认文档数据的真实来源， 防止出现抵赖行为或他人冒充伪造篡改数据； 利用基于数字证书的数据加密技术对在网络上传输的机密文档进行加密， 可以防止商业机密或其他敏感信息泄漏。电子签名技术的实现需要使用到非对称加密（ RSA 算法）和报文摘要（ HASH算法）。非对称加密（ RSA 算法）是指用户拥有两个密钥，一个是公钥，一个是私钥。公钥是公开的，任何人可以使用，私钥是保密的，只有用户自己可以使用。该用户可以用私钥加密信息，并传送给对方，对方可以用该用户的公钥将密文解开，对方应答时可以用该用户的公钥加密，该用户收到后可以用自己的私钥解密。 公私钥是互相解密的， 而且绝对不会有第三者能插进来。
报文摘要利用 HASH算法对任何要传输的信息进行运算，生成 128 位的报文摘要，而不 同内容的信息一定会生成不同的报文摘要，因此报文摘要就成了电子信息的“指纹”。 电子签名的软件应该做到：实现电子盖章、文档加密、签名者身份验证等多项功能，这 对于签名者的身份确认、文档内容的完整性和签名不可抵赖性等问题的解决具有重要作用； 软件还应支持多人多次签名，每个签名可以在文档中的任意位置生成，完全由签名者控制； 软件避免采用宏技术； 电子签名使用的数字证书可以存储在智能卡和 USB电子令牌之类的硬 件设备中。
七 、LIMS的应用和未来
7.1 LIMS 在各行业实验室的应用
在实验室中使用 LIMS 技术， 将会给实验室管理和工作质量控制产生较大的效益，是实验室必然的发展趋势。各类检测实验室的改造、提升离不开 LIMS。它对于提高效率、降低成本、提高产品质量起到重要作用。 目前， LIMS 已经在化工行业、医疗、医药、环境保护、科研、教学、食品、酿酒、烟草、进出口检验检疫、冶金、矿山、机械制造、计量等行业实验室得到了广泛的应 用。
7.2 LIMS 的未来
LIMS 应用发展非常迅速。 从实验室管理的角度来看， 随着实验室的需求的变化对 该系统要不断的更新和完善，未来实验室的 LIMS 应当是高度专业化、智能化、系统 化、自动化、空间跨距大以及多学科交叉的。 LIMS 的发展与应用要紧跟技术的最前沿， 满足数字化时代的要求。 目前比较热门 的 GIS（地理信息系统）、宽带网络、电子商务等都可以引入到 LIMS 中来。仪器远程 控制也是相当重要的一个方面。
